Comitê de Ética e Pesquisa

O Comitê de Ética e Pesquisa da Sociedade Universitária Redentor - CEP/UNIREDENTOR - tem por finalidade identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos. Assim, nos casos de orientação de Trabalho de Conclusão de Curso que envolvam pesquisa com seres humanos está indicado que sejam adotados os procedimentos e formulários aqui disponíveis.

CEP/UNIREDENTOR é cadastrado no CONEP - Conselho Nacional de Ética em Pesquisa conforme Carta Circular n0 153/2013, de 18 de setembro de 2013.

É importante ressaltar que o Comitê de ética em pesquisa somente avalia projetos de pesquisa que ainda não tiveram início, justamente para autorizar sua realização. Projetos de pesquisa já iniciados não serão apreciados pelo CEP, conforme resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.

A submissão de novos projetos de pesquisa é feita através da Plataforma Brasil, do Ministério da Saúde. Para submeter um novo projeto ou verificar um projeto já submetido, clique aqui.

Após a reunião do Comitê, caso seu parecer seja de 'pendência', leia-o atentamente e utilize o formulário de resposta às pendências (disponível no menu downloads). Responda, no formulário, cada item de pendência, separadamente - copie e cole os itens especificados no parecer e responda a seguir. Caso haja necessidade de modificação e envio de algum documento para responder a questão, utilize a nomenclatura 'modificado'. 

Após atualizações necessárias no formulário próprio da Plataforma – PB_informações básicas do projeto (ATENÇÃO: apenas atualizações pertinentes às pendências), insira o formulário do CEP/UNIREDENTOR e demais documentos, se aplicável.

Por fim, envie para o CEP e aguarde o parecer.

ATENÇÃO: 

As pendências deverão ser atendidas no prazo máximo de trinta (30) dias a contar da data de emissão do parecer na Plataforma Brasil. O projeto será arquivado "quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer" (CNS nº 001/2013 - Res. CNS 466/2012).

 Ressalta-se que o pesquisador deve aguardar o Parecer da Aprovação do CEP/UNIREDENTOR, após a revisão das pendências, para dar início à pesquisa.

Para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil, o protocolo de pesquisa deve incluir os seguintes documentos:

 Para todos os projetos de pesquisa:

1. Projeto de Pesquisa na íntegra (arquivo word).

2. TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, se aplicável (veja modelo em downloads). Caso solicite dispensa de TCLE, apresentar carta de justificativa.

OBS 1: No preenchimento dos dados do projeto na Plataforma Brasil, no item Metodologia, solicita-se que o pesquisador descreva como será o contato inicial com os sujeitos da pesquisa e em que ambiente e como será a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (O local garante a privacidade e evita o constrangimento? Descrever a forma de abordagem: contato direto individual ou em grupo; por telefone; por meio de palestra, por terceiros; por carta/e-mail; etc.).

3. Instrumentos de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de entrevistas, etc.)

4. Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil assinada pelo pesquisador responsável. A folha de rosto deve ser impressa da Plataforma Brasil, assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável da Instituição. Após as assinaturas, a folha de rosto deve ser escaneada e anexada na Plataforma Brasil. O original, com as assinaturas, deve ser entregue ao CEP. A entrega desse documento deverá ser feita no prazo de 7 dias corridos após a data da submissão do protocolo ao CEP.

5. Termos de anuência das instituições co-participantes (veja modelo em downloads) (estes termos devem conter assinatura do responsável institucional em papel timbrado da instituição e/ou com carimbo do responsável institucional). Postar também na Plataforma Brasil.

6. Cronograma

OBS 2: Orientamos que as diferentes etapas da pesquisa sejam organizadas identificando apenas os intervalos de tempo, sem identificar os meses, da seguinte maneira: "etapa x: mês 1; etapa y: do mês 5 ao mês 7", etc. Além disso, todo cronograma deve trazer a informação de que “o cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo  Sistema CEP/CONEP com previsão de início no mês de xxx do ano de xxxx, sendo que nos casos em que se exige a aprovação da CONEP, tal exigência deve ser também observada no cronograma” (carta Conep 061/2012). O cronograma deve ser datado. O CEP NÃO PODE avaliar projetos cujasa pesquisas já tenham sido iniciadas.

7. Orçamento detalhado.

Caso não haja despesa para elaboração da pesquisa, anexar a declaração de isenção orçamentária, cujo modelo está disponível em download.

- Para projetos com patrocínio que não sejam instituições brasileiras de fomento a pesquisa:

8. Declaração do patrocinador de que cumprirá coma Resolução CNS 466/12 e suas complementares (deve-se especificar as resoluções complementares, de acordo com a área temática da pesquisa). 

 - Para projetos de pesquisas multicêntricas nacionais:

9. Declaração do pesquisador quanto aos locais de estudo no Brasil (nome da instituição/centro, pesquisador responsável, estado da federação a que pertence e CEP responsável no centro). Indicar o centro coordenador da pesquisa.

Para pesquisas com participação estrangeira (que necessitam análise também pela CONEP - ver res. 466/12):

10. Lista de países participantes da pesquisa.

11. Documento de aprovação do Protocolo no Comitê de Ética do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para não apresentação do mesmo (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).

12. Parecer do pesquisador sobre o protocolo, quanto ao desenho do estudo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto (Res 292/99).

13. Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto também no país de origem, deve-se apresentar justificativa para tal.

- Para projetos de pesquisas com população indígena:

14. Declaração de compromisso do pesquisador em obter a anuência antecipada das autoridades competentes, de acordo com a legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes. Esta declaração não dispensa a obtenção de consentimento individual. 

 - Para projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano em biorrepositório para utilização na pesquisa específica:

 Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em downloads.

- Para pesquisas que utilizarão material biológico humano armazenado em biobanco:

 Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em downloads.

 - Para solicitação de constituição e regularização de funcionamento de biobanco institucional:

Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em downloads.

CEP/UNIREDENTOR é formado pelos seguintes membros:

VAGNER ROCHA SIMONIN DE SOUZA – Coordenador do CEP/FACREDENTOR


Membros:

Aline Cunha Gama Carvalho

Artur Rodrigues Pereira Junior

Carolina de Freitas do Carmo

Gutiélle Carvalhal Botelho Bustilho Faria

Paulo Cavalcanti Apratto Junior

Vanessa de Almeida Xavier

Wagner Amado Veiga

Renata Monteiro – Secretária


O que é o CEP e para que serve?

O Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) da Sociedade Universitária Redentor – CEP/UNIREDENTOR – tem por finalidade identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

Para maiores informações sobre o sistema CEP/CONEP acesse o arquivo Perguntas e Respostas da plataforma Brasil clicando aqui.

Quem são os membros do CEP?

VAGNER ROCHA SIMONIN DE SOUZA – Coordenador do CEP/UNIREDENTOR


Aline Cunha Gama Carvalho

Artur Rodrigues Pereira Junior

Carolina de Freitas do Carmo

Gutiélle Carvalhal Botelho Bustilho Faria

Paulo Cavalcanti Apratto Junior

Vanessa de Almeida Xavier

Wagner Amado Veiga

Renata Monteiro – Secretária


Quais os projetos que devem ser avaliados pelo CEP?

Todos os projetos que envolvam serem humanos, incluindo trabalhos de iniciação científica, trabalhos de conclusão de curso, monografias de cursos de pós-graduação entre outros.


Como faço para o meu projeto ser avaliado pelo CEP?

Uma vez preenchida toda a documentação necessária, o proponente da pesquisa dá entrada do projeto através da Plataforma Brasil para que o projeto seja analisado pelo CEP/UNIREDENTOR.


Quais são os documentos necessários para dar entrada com meu projeto no CEP?

Os documentos necessários para submeter um novo projeto de pesquisa encontram-se relacionados na seção Documentos Necessários, no site do CEP/UNIREDENTOR.


Onde consigo os formulários  necessários  para o CEP?

Na página do CEP/UNIREDENTOR, existe a aba downloads com todos os arquivos disponíveis.


Qual o período para entrega do projeto para ser avaliado pelo CEP?

O projeto deve dar entrada na Plataforma Brasil no prazo de 15 dias antes da reunião dos membros do CEP/UNIREDENTOR que ocorrem mensalmente. Uma vez perdido este prazo, o projeto será avaliado pelo CEP/UNIREDENTOR na reunião do mês seguinte.


Qual o período da resposta do projeto pelo CEP?

A resposta sobre o projeto é dada imediatamente após o término da reunião. O projeto for aprovado então está apto para ser iniciado, se o projeto for considerado pendente, possui um prazo de 30 dias para correção das pendências, conforme resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Para saber somo resolver as pendências, selecione a aba "Como Responder Pendências". Os projetos considerados não aprovados não podem ser realizados, devem ser reescritos e iniciada uma nova submissão.


O CEP avalia projeto já iniciado?

CEP/UNIREDENTOR somente avalia projetos de pesquisa que ainda não tiveram início, justamente para autorizar sua realização. Projetos de pesquisa já iniciados não serão apreciados pelo CEP/UNIREDENTOR, conforme resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.


Projeto de outra instituição pode ser avaliado pelo CEP?

O CEP da Faculdade Redentor é encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos que seja realizado com a participação de pesquisadores, tecnologistas, analistas ou alunos da Faculdade Redentor, ou que tenham a Faculdade Redentor como campo de pesquisa. Projetos de outras instituições somente podem ser avaliados se os mesmos forem encaminhados pelo CONEP, através da Plataforma Brasil.

Para acessar o Fluxograma, clique aqui.

Se quiser saber como submeter um novo projeto, clique na aba Dowloads para ter acesso ao roteiro para submissão de projetos de pesquisa. Se quiser submeter um novo projeto de pesquisa ou acompanhar o andamento de um projeto já submetido, clique aqui.

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