Documentos

Para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil, o protocolo de pesquisa deve incluir os seguintes documentos:

 Para todos os projetos de pesquisa:

1. Projeto de Pesquisa na íntegra (arquivo word).

2. TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, se aplicável (veja modelo em downloads). Caso solicite dispensa de TCLE, apresentar carta de justificativa.

OBS 1: No preenchimento dos dados do projeto na Plataforma Brasil, no item Metodologia, solicita-se que o pesquisador descreva como será o contato inicial com os sujeitos da pesquisa e em que ambiente e como será a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido (O local garante a privacidade e evita o constrangimento? Descrever a forma de abordagem: contato direto individual ou em grupo; por telefone; por meio de palestra, por terceiros; por carta/e-mail; etc.).

3. Instrumentos de coleta de dados (questionários, formulários, roteiros de entrevistas, etc.)

4. Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil assinada pelo pesquisador responsável. A folha de rosto deve ser impressa da Plataforma Brasil, assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável da Instituição. Após as assinaturas, a folha de rosto deve ser escaneada e anexada na Plataforma Brasil. O original, com as assinaturas, deve ser entregue ao CEP. A entrega desse documento deverá ser feita no prazo de 7 dias corridos após a data da submissão do protocolo ao CEP.

5. Termos de anuência das instituições co-participantes (veja modelo em downloads) (estes termos devem conter assinatura do responsável institucional em papel timbrado da instituição e/ou com carimbo do responsável institucional). Postar também na Plataforma Brasil.

6. Cronograma

OBS 2: Orientamos que as diferentes etapas da pesquisa sejam organizadas identificando apenas os intervalos de tempo, sem identificar os meses, da seguinte maneira: "etapa x: mês 1; etapa y: do mês 5 ao mês 7", etc. Além disso, todo cronograma deve trazer a informação de que “o cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo  Sistema CEP/CONEP com previsão de início no mês de xxx do ano de xxxx, sendo que nos casos em que se exige a aprovação da CONEP, tal exigência deve ser também observada no cronograma” (carta Conep 061/2012). O cronograma deve ser datado. O CEP NÃO PODE avaliar projetos cujasa pesquisas já tenham sido iniciadas.

7. Orçamento detalhado.

Caso não haja despesa para elaboração da pesquisa, anexar a declaração de isenção orçamentária, cujo modelo está disponível em download.

- Para projetos com patrocínio que não sejam instituições brasileiras de fomento a pesquisa:

8. Declaração do patrocinador de que cumprirá coma Resolução CNS 466/12 e suas complementares (deve-se especificar as resoluções complementares, de acordo com a área temática da pesquisa). 

 - Para projetos de pesquisas multicêntricas nacionais:

9. Declaração do pesquisador quanto aos locais de estudo no Brasil (nome da instituição/centro, pesquisador responsável, estado da federação a que pertence e CEP responsável no centro). Indicar o centro coordenador da pesquisa.

Para pesquisas com participação estrangeira (que necessitam análise também pela CONEP - ver res. 466/12):

10. Lista de países participantes da pesquisa.

11. Documento de aprovação do Protocolo no Comitê de Ética do país de origem (Res. CNS nº. 292/99, VII.1) ou justificativa para não apresentação do mesmo (Res. CNS nº. 292/99, VII.2).

12. Parecer do pesquisador sobre o protocolo, quanto ao desenho do estudo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto (Res 292/99).

13. Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto também no país de origem, deve-se apresentar justificativa para tal.

- Para projetos de pesquisas com população indígena:

14. Declaração de compromisso do pesquisador em obter a anuência antecipada das autoridades competentes, de acordo com a legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes. Esta declaração não dispensa a obtenção de consentimento individual. 

 - Para projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano em biorrepositório para utilização na pesquisa específica:

 Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em downloads.

- Para pesquisas que utilizarão material biológico humano armazenado em biobanco:

 Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em downloads.

 - Para solicitação de constituição e regularização de funcionamento de biobanco institucional:

Veja a relação de documentos necessários na Lista de Checagem disponível em downloads.